Đùn nóng chảy (HME) đã nổi lên như một công nghệ cốt lõi trong ngành dược phẩm để tăng cường khả dụng sinh học của các loại thuốc khó tan. Không giống như đùn nhựa truyền thống, đùn y tế đòi hỏi các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt đối với các bộ phận của máy đùn trục vít đôi. Bất kỳ sự suy thoái do dư lượng hoặc nhiễm bẩn chéo nào cũng có thể đe dọa trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân. Do đó, việc đạt được thiết kế "không có vùng chết" và lựa chọn các loại thép không gỉ phù hợp là rất quan trọng đối với việc lựa chọn phụ kiện HME.
Môi trường đùn dược phẩm đặt ra những thách thức độc đáo:
Suy thoái dư lượng vật liệu: Các tá dược dược phẩm và Hoạt chất dược phẩm (API) thường nhạy cảm với nhiệt. Nếu có các vùng chết ở gốc trục vít hoặc các mối nối, vật liệu còn sót lại sẽ bị suy thoái dưới tác động của nhiệt lặp đi lặp lại, trở thành nguồn gây ô nhiễm.
Xác nhận làm sạch: Theo yêu cầu của GMP, thiết bị phải dễ dàng tháo rời và làm sạch kỹ lưỡng. Hình dạng trục vít phức tạp khó làm sạch sẽ không đạt kiểm tra theo quy định.
Di chuyển ion kim loại: Thép công nghiệp tiêu chuẩn có thể giải phóng các ion kim loại vi lượng vào thuốc, làm ảnh hưởng đến độ ổn định của dược phẩm.
Để đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm, trục vít và nòng đùn phải trải qua quá trình tối ưu hóa thiết kế cụ thể.
Giải pháp đề xuất: Sử dụng thép không gỉ y tế AISI 316L hoặc Hastelloy.
Ưu điểm kỹ thuật: 316L có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời và khả năng thôi nhiễm tạp chất cực thấp, chống xói mòn từ các thành phần thuốc có tính axit hoặc kiềm. Đối với các API có tính ăn mòn cao, Hastelloy đảm bảo độ tin cậy sản xuất lâu dài.
Yêu cầu: Độ nhám bề mặt của các phần tử trục vít và thành nòng đùn bên trong phải đạt Ra < 0,2 µm.
Hiệu quả: Bề mặt được đánh bóng gương ngăn vật liệu bám dính vào bề mặt kim loại, giúp quá trình làm sạch dễ dàng hơn đáng kể và tăng hiệu quả tự làm sạch của trục vít.
Trọng tâm thiết kế: Các phần tử trục vít sử dụng các chuyển tiếp được tối ưu hóa để loại bỏ tất cả các rãnh hoặc chỗ lõm sắc nhọn.
Độ chính xác khe hở: Khe hở một bên giữa trục vít và nòng đùn phải được kiểm soát chính xác trong khoảng 0,02 mm đến 0,05 mm. Độ khít cực cao này đảm bảo "dòng chảy nút" của vật liệu nóng chảy trong kênh, không để lại vật liệu bị đình trệ. (Tham khảo: Báo cáo độ chính xác lắp ráp y tế - Số hiệu: #MED-INSP-2024)
Kiểm soát nhiệt độ chính xác: Được trang bị nòng đùn làm mát bằng nước, giữ cho biến động nhiệt độ trong khoảng +/- 0,5°C để ngăn ngừa sự suy thoái của thuốc nhạy cảm với nhiệt.
Gioăng làm kín chuyên dụng: Sử dụng gioăng O-ring và gioăng làm kín cấp thực phẩm/y tế tuân thủ FDA để ngăn dầu bôi trơn xâm nhập vào vùng xử lý.
Trong lĩnh vực HME dược phẩm, từng micromet độ chính xác của phần cứng đều liên quan đến hiệu quả của thuốc và tuân thủ quy định. Bằng cách lựa chọn các phần tử trục vít có bề mặt đánh bóng gương (Ra < 0,2 µm), đường chảy không có vùng chết và vật liệu chống ăn mòn, các nhà sản xuất có thể đáp ứng các kiểm tra GMP nghiêm ngặt và giảm đáng kể thời gian làm sạch giữa các lô. Đối với các công ty dược phẩm hàng đầu toàn cầu, các bộ phận tùy chỉnh tương thích với các tiêu chuẩn y tế của Leistritz, Coperion hoặc Steer là tiêu chuẩn cho sự phát triển thuốc hiệu quả.
